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贝达药业pd-l1抑制剂bpi-371153 ⅰ期临床研究首例受试者入组
日期: 2022-08-30

8月29日,贝达药业bpi-371153项目i期临床研究实验首例受试者成功入组。该研究名为“评价bpi-371153 胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的i期研究”,牵头单位为中国医学科学院肿瘤医院,主要研究者为石远凯教授。本研究包括剂量递增和扩大入组两部分,主要研究目的是评估bpi-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,确定ii期临床试验推荐剂量(rp2d),初步制定合理的给药方案。


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△bpi-371153作用机理图


bpi-371153是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物,属于新型强效、高选择性的口服小分子pd-l1(programmed cell death 1 ligand 1)抑制剂,拟用于晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。临床前数据显示,bpi-371153可有效诱导和稳定pd-l1二聚体的形成及内吞,从而强有力地阻断pd-l1/pd-1相互作用,展现了优秀的体外及体内活性和良好的安全性以及药代动力学性质。


贝达药业副总裁季东表示,首先相较于单克隆抗体,小分子抑制剂在穿透性方面优势明显,尤其是在实体瘤患者中的应用,其次由于小分子抑制剂的分子量较小,可有效避免大分子药物引发的免疫原性相关问题,并且小分子抑制剂具有运输便利、易于储存、稳定性好、可口服给药等特点,能够很大程度的提高药物的可及性,患者的依从性和生活质量。截至目前,全球尚无获批或已上市的口服的pd-l1小分子抑制剂,期待本品能够早日获批上市,惠及患者。


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