贝达药业kras抑制剂bpi-奔驰宝马电玩城

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贝达药业kras抑制剂bpi-421286项目i期临床研究首例受试者入组
日期: 2021-09-09

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9月9日,贝达药业bpi-421286项目i期临床研究第一例受试者成功入组,顺利完成首次给药。该研究全称为“评价bpi-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的i期研究”,主要研究者为上海市胸科医院陆舜教授。i期研究包括剂量递增和扩大入组两部分,主要目标是评估bpi-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、探索最大耐受剂量(mtd)和剂量限制性毒性(dlts)、确定后期临床研究推荐剂量,同时评估初步疗效。


bpi-421286 是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的一种新型强效、高选择性的krasg12c口服小分子抑制剂,拟用于携带krasg12c特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

根据化学药品注册分类改革工作方案公告,bpi-421286属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。2021年4月,贝达药业收到国家药品监督管理局(nmpa)签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2021lp00440、2021lp00441),bpi-421286胶囊符合药品注册相关法规要求,同意按照提交的方案开展实体瘤的临床研究。

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△bpi-421286作用机理图


贝达药业杭州新药研发中心主任吴颢博士表示,ras是发生肿瘤突变频率最高的基因之一,在所有肿瘤中突变频率占20-30%,其家族成员包括kras、hras和nras。其中,kras是最常发生突变的亚型,具有极大的未被满足的临床需求。kras通过与gtp和gdp的结合和解离,处于激活和失活的交替循环中。g12c突变发生后,krasg12c与gtp结合处于持续激活状态,刺激肿瘤生长。bpi-421286可通过和该突变的半胱氨酸共价结合,将kras锁定在kras-gdp这一失活状态,从而抑制肿瘤生长。期待该药物在临床研究中取得良好进展,早日惠及患者。


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