2020 wclc丨埃克替尼术后辅助注册研究evidence数据惊艳亮相-奔驰宝马电玩城

 2020 wclc丨埃克替尼术后辅助注册研究evidence数据惊艳亮相-奔驰宝马电玩城

您好!欢迎访问贝达药业官方网站。
服务热线:0571-86130357     | 在线反馈english
新闻中心 / news center
2020 wclc丨埃克替尼术后辅助注册研究evidence数据惊艳亮相
日期: 2021-01-31

1.png

2020年,中国新增肺癌病例815563例。非小细胞肺癌(nsclc)在肺癌中的占比约85%,egfr突变是晚期nsclc最常见的突变类型,约见于50%的患者。近年来,egfr-tki已成为晚期 nsclc 治疗中不可或缺的重要手段。2011年,埃克替尼作为我国第一个自主研发的小分子靶向药物上市,卓越疗效经十年不断验证,获得了广大肿瘤科医生和患者的一致认可。evidence 研究是一项多中心、随机、开放、ⅲ期临床研究,研究结果为埃克替尼针对携带egfr敏感突变nsclc的术后辅助治疗提供重要的循证依据。



△埃克替尼evidence 研究数据在2020wclc上公布




evidence 研究设计



evidence研究是一项多中心随机对照ⅲ期临床研究,实验组为埃克替尼 125mg tid方案治疗2年;对照组为标准辅助化疗4周期(np/pp),直至复发、不耐受或死亡,允许复发后免费交叉到埃克替尼组。主要研究终点为dfs;关键次要研究终点为3年和5年dfs生存率、os和安全性。

2.png




evidence 研究最新数据



evidence研究证实了埃克替尼用于egfr基因敏感突变的nsclc患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗,埃克替尼显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。埃克替尼是egfr基因敏感突变nsclc患者术后辅助治疗的一种优效低毒的新途径。



01

关于dfs


埃克替尼治疗组中位dfs为46.95个月,标准辅助化疗组中位dfs为22.11个月(hr=0.36,95%ci 0.24-0.55,p<0.0001);dfs亚组分析结果显示埃克替尼均优于标准辅助化疗。埃克替尼治疗组和标准辅助化疗组3年dfs率分别为63.88%和32.47%。5年dfs率时间尚未达到。


3.png


02

关于os数据


evidence研究os还未达到,但首个报道egfr突变ii-iiia患者术后辅助iii期临床研究adjuvant试验中靶向治疗组os长达75.5个月,evidence研究的os未来可期。



03

在安全性方面


埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组;3级及以上不良反应发生率为4.5% vs 59.7%。埃克替尼组患者常见不良反应为皮疹、转氨酶升高;化疗组常见不良反应为恶心、呕吐、转氨酶升高及血液毒性等。


4.png


evidence 研究是一项多中心ⅲ期临床研究,总计入组322名患者,为埃克替尼针对携带egfr敏感突变nsclc的术后辅助治疗提供重要的循证依据。此次研究数据的公布,也进一步证实埃克替尼是egfr敏感突变nsclc患者辅助治疗的新希望。目前埃克替尼已经进入术后辅助适应症优先评审中,期待早日获得术后辅助适应症。


上一条: 恩沙替尼ii期研究动态ctdna分析结果在jto发表
下一条: 2020 wclc召开 恩沙替尼exalt 3 研究最新数据重磅公布