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新年新成果!贝达药业新药bpi-43487临床试验申请获得受理
日期: 2021-01-14

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       1月14日,贝达药业发布公告,近日收到国家药监局签发的《受理通知书》(受理号:cxhl2000010国、cxhl2000011国),公司申报的bpi-43487胶囊的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。

       bpi-43487是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体4(fibroblast growth factor receptor 4,缩写为fgfr4)口服小分子抑制剂,拟用于成纤维细胞生长因子19(fibroblast growth factor-19,缩写为fgf19)扩增的肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,缩写为hcc)、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。

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bpi-43487作用机理图

       fgfr4是酪氨酸激酶受体家族fgfrs中的一员,在肝脏组织中高度表达,可以特异性地利用内源性fgf19作为其细胞内配体激活fgfr4促进肝细胞增殖,进而引发hcc。已有临床研究结果已经证实fgfr4抑制剂的治疗使得fgf19/fgfr4通路异常的hcc或晚期实体瘤患者肿瘤负担减少。bpi-43487通过特异性抑制fgfr4催化活性,降低其下游蛋白的磷酸化水平,阻断下游调控肿瘤细胞增殖、存活的信号通路的激活,从而达到抗肿瘤作用。截至目前,针对fgf19扩增的hcc患者治疗的fgfr4抑制剂,均处于早期临床阶段,尚无药物上市。根据原国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),bpi-43487属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

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bpi-43487项目团队合影

       公司资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示,肝癌是我国继肺癌之后死亡率排名较高的恶性肿瘤,hcc是最常见的肝癌类型。针对hcc,目前的治疗手段非常有限,患者5年生存率不到15%,早期手术是目前唯一有可能治愈的方法,但hcc往往在确诊时即是晚期,患者已经不适合进行手术切除,而化学治疗几乎无效,因此研究者们在不断尝试寻找新的机制来对抗hcc。贝达努力拓展肿瘤精准治疗领域,bpi-43487作为公司自主研发的ind项目,临床前研究结果显示,其抑制fgfr4的作用较强,具有确切的疗效和良好选择性,同时具有良好的体内代谢性质,安全性风险较小。希望bpi-43487项目能早日进入临床,为hcc患者提供新的治疗选择。


关于贝达药业

       贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.sz)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2019年第三季度末,埃克替尼已惠及23万名晚期肺癌患者,累计销售近70亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与amgen、xcovery、tyrogenex、merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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