《杭州日报》:院士“力挽狂澜”,让临床研究回归正轨-奔驰宝马电玩城

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《杭州日报》:院士“力挽狂澜”,让临床研究回归正轨
日期: 2017-03-01

      杭州市科协与市委组织部(人才办)等单位自2009年以来共同协作推进院士专家工作站建设,去年杭州有6家企业的院士专家工作站获得全国示范院士专家工作站的殊荣,贝达药业股份有限公司院士专家工作站就是获奖的院士工作站之一。去年年底的第四届中国工业大奖表彰大会上,贝达药业股份有限公司自主研发的国家一类新药“凯美纳”(盐酸埃克替尼)获得我国工业领域的最高奖项“中国工业大奖”。而这辉煌的成就,正是院士专家团队全力推动的成果。


      著名临床肿瘤学家、中国工程院院士孙燕是埃克替尼临床研究的主要研究者和埃克替尼扩大适应证研究的总顾问,全面主持开展凯美纳临床研究及上市后的研究工作。2007年,凯美纳在一期临床研究阶段,曾遇到一些困难。研究进行到第四位患者,给药一星期后,患者出现了呼吸困难的情况,临床研究陷入停滞。


     “病人的病情并非因用药而起。”临床经验丰富的孙燕院士这一句话,挽救了整个临床研究。孙燕院士迅速对病人的病情作了详细分析,同时对临床研究的标准进行了进一步严控。不料,类似的问题又在三期临床研究阶段重复出现。当时,正值“凯美纳”上市销售前夕,研究能否顺利进行对企业来说至关重要。关键时刻,孙燕院士“力挽狂澜”,召集参与临床研究的20多家医院的研究者开了紧急会议,结合一期临床研究的经验,详细讲解研究标准,仔细分析病人的病情,同时制定奔驰宝马电玩城的解决方案,最终让临床研究得以回归正轨。


      2011年6月,埃克替尼获国家药监局颁发的新药证书和生产批文,同年7月正式上市销售。为了保证广大患者在实际用药过程中的疗效安全性,企业开展了四期临床研究。此时,孙燕院士的影响力和号召力又一次极大地推动了研究的进行:在他的领导下,全国有多达250家医院、500多名研究者参加了此次临床研究,迅速加快了研究进程,为“凯美纳”的迅速市场化作出了决定性的贡献。
院士专家们的辛勤付出,带来了令人欣喜的成果。2012年8月,国际权威的医药临床试验数据提供商citeline发布的全球2011年度上市的33个创新药名单,首次把来自中国的新药凯美纳列入其中。2016年5月,“凯美纳”成功入围国家医保,大大减轻了我国广大肺癌患者及家庭的经济负担,使科技成果惠及千家万户。


      除了不断推动企业的科技创新之外,贝达药业股份有限公司的院士专家工作站还为企业源源不断地培育优秀人才。近两年,工作站已培养博士研究生1名,1位海归博士成功入选国家“千人计划”;1位高端管理人才入选杭州市余杭区“千人计划”;1位研发中心科技骨干成功入选杭州市“131”中青年人才培养计划;3位研发中心科技骨干成功入选杭州市余杭区“139”优秀中青年人才。这些,都将为企业进一步的创新发展提供持久的动力。

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