《央广网 》丁列明: 树立大家对国产创新药的信心-奔驰宝马电玩城

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《央广网 》丁列明: 树立大家对国产创新药的信心
日期: 2016-08-31

央广网北京8月30日消息  g20召开前夕,贝达药业股份有限公司董事长丁列明接受经济之声专访,畅谈创新药在我国发展的现状。丁列明认为,此次g20峰会的主题与贝达药业的理念十分契合,以创新为先,注重企业发展的国际化。研发创新药是造福百姓的事,要做好创新药需要在政策环境与企业研发上双管齐下,协同努力。


创新当先


经济之声:g20峰会马上在杭州召开了,作为一个浙江企业家,您对于这一次g20峰会的召开有着怎样的期待呢?


丁列明:应该说,这是令我们浙江人,特别是浙江企业家高兴的一件事。对国人来讲杭州是人间天堂,但是很多外国朋友并不知道杭州。我在美国留学十年,常有人会问从哪里来,我回答时往往要在杭州后面加上注解:“离上海不远”。作为今年我国最重要的主场外交活动,又是首次在中国举行,g20峰会选择了浙江、选择了杭州。这既是幸运,也是杭州综合实力的集中体现。对提升杭州的城市品牌及国际影响力,是非常好的一件事情。对打造更好的杭州创新创业环境氛围,让企业家更好走向国际,更是难得的机遇,所以我们非常期待,也非常高兴通过这样的方式参与到这个盛会当中。


经济之声:g20峰会几个主要的议题,主要包括四个方面——创新增长方式;更高效的全球金融治理;强劲的国际贸易和投资;以及包容式的发展。从您的角度来讲,您会最关注哪个方面的议题?


丁列明:对我而言,首当其冲肯定是创新。因为贝达发展的源泉是创新。我们做医药创新,做新药创制,核心就是创新。凯美纳就是创新的一个成果,接下去我们的发展同样也是围绕创新。这次g20峰会的主题与我们的发展理念高度吻合,贝达的发展同时也是国际化的过程。


经济之声:浙商精神本身就是与时俱进的概念,在不断地吸收新的文化,经济的内涵在里面。正像您所说的,最早一代的浙商以勤劳创业执着的精神为主,也会有敢为天下先勇于突破的精神。您觉得再往下一步发展,浙商还需要一些什么样更加丰富和完善我们的浙商精神呢?


丁列明:科技型的创新创业,其实就是要敢为天下先,要承担风险,要面临失败,必须敢做敢为,要有企业家的胆魄。当然不能是蛮干,必须要有专业的背景作为支撑,才能做出正确的判断。


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贝达药业股份有限公司董事长丁列明

接受中央广播电台《经济之声》专访


在2015年国家科学技术奖励大会上,贝达药业自主研发的“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。这是中国化学制药行业首次获此殊荣,也是浙江省企业界的第一个国家科技进步一等奖。对此贝达药业董事长丁列明觉得非常自豪。


创新为重


经济之声:创新这个概念在您从事的医药行业里,在国内目前来讲确实是一件很难的事情,目前国内制药企业生产的绝大多数的药品仍然是属于仿制药,为什么会有这样的现状呢?症结在哪里呢?


丁列明:我国在尖端产品方面的自主研发,尤其在医药领域,差距还是非常大的。我原来在美国医院工作,基本上看不到中国研发的产品,药品、器械、辅料基本上没有。但是反观中国的市场,一些高端产品和器械,包括导管、人工关节、心脏瓣膜,以及一些好的药品基本上是由进口产品所垄断的。这就反映出来我们国家的差距,在医药领域与我们大国定位、与我们第二大经济体的地位已经很不匹配。我们这个领域应该加强投入,改进我们创新的体制,特别是跟民生密切相关的产业一定要提升上去。


经济之声:我们怎么样改变这种现状呢?您有什么建议吗?


丁列明:贝达在中国的创新十多年,应该说走过非常艰辛的一条路,当然也感觉到了中国在医药创新上面一些进步。首先我们创新的成功给大家带来了信心,证明我们这个体制内还是可以创新可以出成果的。但怎么样才能够改变我们医药创新环境?我想这里面有几个因素:


一是提升创新的动力,让创新者有积极性去创新。怎么样让创新者有动力?这就需要加大资金的支持,让他们容易找到合适的投资者。创新者在技术上有优势,但往往自己没有足够的资金去进行创新投入。应该有相应的创新的基金支持以及国家的项目的支持,在政策层面应该让他们有动力去创新。


二是创新的知识产权保护。假如说创新过程没有知识产权保护,比如我国加入wto之前,对知识产权没有保护,肯定没人愿意去创新。瞄准成熟产品拿来进行仿制即可,风险、成本低,现在这条路已经基本走不通了,但目前保护力度还是不够的,从创新的角度来说必须要加强。


三是创新产品的税收优惠和支持,用更完善的税收政策去鼓励和支持创新,这是创新的另一种动力。


四是创新产品的行政审批。药物审批的政策性非常强,一直以来我们国家的审批政策对创新制约较大,往往一批一年多、两年多,甚至更长的都有。我们加班加点做出试验,整理出结果,觉得效果不错。但是资料上交以后,一等就是很长时间,这种政策和效率对创新制约非常大。这些年来,作为人大代表,我也一直在建议在呼吁,希望能够提高行政审批的效率,让审批的速度快一点,让等待时间少一点。有些建议相关政府部门也采纳了,也看到了一些进步。


经济之声:据我所知,中国之所以审批流程比较长,是因为中国拥有全世界最多的药厂,每个药厂有一些产品,也许是仿制药,都要送去审批吗。


丁列明:您说的是其中一个原因,我国药厂特别多,申请数量很大。但同时审批人员数量又特别少,形成了反比。我国每年需审批的项目和审批人员的比例是国外100多倍,也就是说每年我们一个人要批一百个项目,人家批一个项目就够了,所以审批节奏非常慢,要增加审批人员。


还有一个问题,我国的很多申请都不是创新药,而是仿制药。审批渠道本来就是一座很窄的独木桥,不分速度、不分种类的什么车往上面跑,很自然大家都跑不快。因此我们提出建议,应该适当提高申请门槛,减少低水平申请和重复申请。另一个行之有效的办法就是发挥市场的决定性作用,大幅度提高申请费用。原来申请费几千块钱,成本很低,现在申请费用是几十万,把没有价值的品种通过市场化机制淘汰下来。同时希望部门能增加的收费多招审批人员或购买服务。我提出的关于收费标准改革的建议已被采纳,审批也在加速,但是希望还能更快一点。


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贝达药业股份有限公司董事长丁列明

接受中央广播电台《经济之声》专访


新药研发是一项浩瀚的工程,研发一款新药往往需要投资数十亿,耗时十多年,但成功率仅有万分之一。贝达药业董事长丁列明回忆,十多年前,他从美国回国创业的时候,当时很多企业都在做仿制药,没人相信、也没人愿意去做创新药。当时得到的政策支持也很少,刚起步时只有20多万的启动资金。处境虽然艰难,但坚持做好药,让百姓生活得更美好的信念,让他迎难而上,做出了一番成绩。


迎难而上


经济之声:从贝达自己的产品来看,做到现在一年八、九个亿,也是经过了非常艰苦的过程。从你们的产品来看,这些年当中遇到哪些最突出的问题呢?


丁列明:创新药进入市场过程当中有很多的瓶颈。创新药是独家品种,国家政策就是自主定价,但现在还要走招标流程。我至今仍不理解为什么独家的创新药仍要走招标流程。一个招标流程,短的一年,长的五年,部分省份至今还没有招标。没有招标,就无法进入医院,医生就无法使用。经常会有病人抱怨在医院里买不到我们的药,这样极大影响了临床的推广应用。另外一个客观因素,国产创新药市场地位低,大家还是有些缺乏信心。虽然凯美纳在进行三期临床的时候,与进口同类药进行头对头比较,而且过程中完全双盲,就是医生和病人都不清楚哪个病人用哪个药,可以确保评估的结果客观和公正。最终结果证明我们的药从疗效、安全性等都优于对比药。但是到了真正的推广阶段,仍然有很多专家不认可,甚至有个别极端的专家,没有任何理由的完全将国产药拒之于门外。走出第一步是非常困难的。我们面对的现实就是,因为与发达国家医药创新方面的差距,国内病人长期依赖进口,自然没法自信。我们也慢慢理解了,不能简单怪我们的专家。虽然我们新药的研究结果很好,他们还是不是马上能相信并接受这个事实,还有一个逐步了解认识的过程。所以刚开始让病人免费体验,让适用的病人试用价值5000元的药,再让病人告诉专家,到底这个产品怎么样。真实的数据最有说服力。慢慢地,专家也好、病人也好,开始了解并接受这个产品。包括原来把我们拒之门的专家,在了解我们产品之后,变得对我们非常认可,逢人就讲:“浙江贝达的产品,非常好,比进口药都要好,你们要多用用”。所以我们除了对自己的产品自信,在整个过程中还是要产品自己来说话,病人来说话。这个过程中我们所遇到的种种困难和痛苦的确没有预想到的。


新药研发是判定药企竞争力的重要因素,但在新药上市直至产业化推广的繁琐过程却让众多药企望而却步。贝达药业董事长丁列明此前在美国学习并取得医学博士学位,通过分析比较,或许能为我国创新药发展找到新的路径。


他山之石


经济之声:创新确实很不容易,您在美国待了十年的时间,国外有没有先进的经验和做法值得我们来借鉴呢?


丁列明:国内外进行比较,的确有很多借鉴之处。


第一是创新药进入市场的过程,产品批准上市以后到医院,我称之为最后一公里,这个过程在国外非常短。


第二是报销体系。一般来说,国外创新药拿到生产许可以后,就可以报销、可以进入医保,无论是国家医保,还是社会保险、商业保险,时间都很短,快则一个月,最多可能也就半年。因为创新药投入大,风险高,客观上比较贵、会产生较高费用,所以报销对病人来说非常重要。而我们国家节奏慢得多的,5年调一次,2009年至今没调。如凯美纳上市五年了,除浙江等个别地方外,没有国家医保报销。我认为在这一点上,值得学习借鉴。


第三就是专利知识产权的保护。没有保护不会有创新或者持续创新,假如说知识产权不能为创新保驾护航,会面临更大的困难,创新者的动力会受到很大的影响。


上述都是一些很好的经验,值得我们借鉴。当然还有一些风险投资机制方面的创新,包括通过资本市场退出,很多国外创新企业有机会在资本市场实现非常快、非常好的退出。虽然说贝达快要上市了,但是国内上市条件远远高于国外。要求企业必须盈利,但一个新药研发一做就是十年,要等上市可能要15年,造成很多风险基金就不愿意投资,因为周期太长了,上市之前几乎没有机会退出。如何通过更完备的机制将风险投资基金引入医药行业、进入创新企业,让他们有更高的积极性,这方面值得我们学习和借鉴。


经济之声:回到贝达药业企业和产品,现在主力的产品就是这一款抗癌药物,咱们的主要的市场竞争对手就是刚才您反复提到过几次国外那两款竞争产品,好像他们的专利保护期就快要过了,过了之后,我们可以预见,大量的仿制药就会出来,价格肯定会你现在的产品便宜很多,那么贝达怎么样应对将来重大的变化呢?这是我们唯一的一个产品,将来贝达还有一些什么新的计划或者发展方向呢?


丁列明:这个问题我想分两个层面来讲:


第一个层面,虽然与我们形成竞争的进口药专利保护快到期了,但毕竟我们是完全自主创新的产品,是有差异化的。现在有40多个临床研究还在同步进行,针对不同的人群、不同的肿瘤,与其他药品的联合使用,包括肺癌辅助治疗,进行新的研究。通过研究让这个产品有更多的适应症,积累更多的治疗信息,所以在本质上与那两个竞争产品还是不一样的。虽然专利到期会有更多的仿制药上市,可能在某些领域也会产生竞争,甚至会影响到价格,但是从自主创新这个角度而言,应该说不是完全一样的产品,所以我们还在不断地深化研究以保持自己的市场,这是从这个创新药产品本身来讲。目前来看在肺癌这个领域,应该还有很大的拓展的空间,每年新发的肺癌病人70多万人,死亡30多万人。很多病人因为经济承受能力,没有用上这样的创新靶向药,如果国家有一些更好的医保覆盖政策,我认为还是有很大的成长空间的。竞争是肯定存在的,我们有信心直面竞争,通过好的产品去继续开拓我们自己的市场。


第二个层面,我们还是要不断地创新,我们还在研究更多更好的自主创新的产品,我们有10余项在研创新药项目,其中已经有5项已经进入临床试验阶段,在今年我们就获得了4个临床批文,这在国内是非常少见的,也充分展现了我们研发团队的实力。八月,我们自主研发的针对第一代egfr-tki耐药的第三代肺癌靶向药物bpi-15086已获得临床批文,可以说非常具有创新价值。除了自主创新,贝达与美国xcovery公司共同开发的x396项目也同时获得了国家药监局的临床批文,这个药物主要针对仅次于egfr基因的第二大肺癌驱动基因alk靶点。该项目已经在美国进了三期临床研究并被列入到了美国攻克癌症的计划“癌症登月计划”当中。我们拥有一支国际化背景的创业团队,因此战略合作也要成为后续发展的重要力量。2013年和美国安进成立的贝达安进制药公司,引进治疗结直肠癌的靶向药物在中国市场化,将造福中国的患者。2014年我们投资美国xcovery公司,共同开发新一代的肺癌靶向药,也就是上文提到的x-396项目。这两个合作项目进展都非常顺利,正因如此,国内外生物医药同行纷至沓来,前不久还有美国、以色列的客人专程来商谈合作,还有其他的国际合作项目也在洽谈过程当中。


贝达的目标是要打造“总部在中国的跨国药企”,所以不仅仅引进来,我们也在尝试走出去。贝达自主研发成果正在走出国门,试水更为广阔的国际市场。去年,埃克替尼乳膏剂(用于治疗银屑病)项目在新西兰启动了临床研究,这是世界银屑病治疗领域第一个进入临床的小分子靶向外用制剂。我相信在不久的将来,贝达会有更多更好的产品,推向市场、造福民生。


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