《中国科技产业》:贝达药业:坚持创新梦想 助推产业转型-奔驰宝马电玩城

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《中国科技产业》:贝达药业:坚持创新梦想 助推产业转型
日期: 2013-12-04

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  提起贝达药业,它在中国医药行业早已引起强烈反响。

  2011年8月,贝达药业自主研发的抗肿瘤新药--凯美纳成功上市,被时任卫生部部长陈竺誉为“民生领域的两弹一星”。

  2012年,在美国权威机构发布的《新药研发年度报告》中,全球在上一年度上市的新药仅33个,凯美纳是其中之一,是该报告有史以来录入的唯一一个来自中国的新药。

  今年8月13日,国际权威医学杂志《the lancet oncology》(《柳叶刀-肿瘤学》)全文发表了盐酸埃克替尼(商品名“凯美纳”)的临床研究结果。这是该杂志第一次发表中国研制新药的临床研究。科罗拉多大学教授rosscamidge在同期杂志编者按中指出,这是中国第一个自主研发的抗癌药,它是中国抗肿瘤新药研发史上的里程碑,是一个中国自主创新的“完美案例”。

  经过近十年的发展,如今,贝达这个由一个海归团队创办的创新型企业,正在成为中国医药产业转型发展中一个重要代表。

创新——在中国做全球领先的事

  回顾回国后十年来的创业历程,丁列明由衷地感慨,“庆幸自己选择了一条正确的道路”。

  想当年,受祖国改革发展大潮的吸引,满怀更好地实现自己人生价值的期望,他和创业伙伴王印祥博士携带抗癌新药的专利成果回国创业。2003年1月,贝达药业在浙江杭州成立,启动了凯美纳在中国的研发历程。从此,丁列明和他的团队踏上了创新药研发的艰辛之路。十年磨一剑,经过不懈的努力和奋斗,我国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药--凯美纳终于在2011年8月正式上市。它的出现打破了小分子靶向药物领域跨国制药企业的垄断,标志着我国的药物创新有了质的突破。凯美纳上市两年来,产生了良好的经济效益,累计实现销售超过6亿元,上缴利税近2亿。贝达与中国药促会合作,开展了凯美纳后续免费赠药项目,已经有6000多肺癌患者获益。

  在丁列明看来,凯美纳的成功,主要归结为两点:一是严谨扎实的科学研究,二是有力政策扶植。1o年来,贝达先后得到了国家各类科技项目的支持,包括科技部“科技型中小企业技术创新基金”、“火炬计划”、“863计划”、“国家重大新药创制专项”、浙江省和杭州市“十一五”重大专项等,累计获得资金支持将近一个亿。浙扛省三任省委书记前后对凯美纳的研发给予关心和支持,帮助协调解决研发和审批过程中的困难和问题;因是重大专项支持的项目,国家药审部门把它列入绿色通道,使得凯美纳能够快速得到审批。凯美纳催生了新药审评的一些创新,为后面的创新药开发和评审开拓了新局面。贝达共有5位国家级“千人计划”专家,作为国家“千人计划”专家团队主导研究的项目,国家给予很多的人才政策支持。

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贝达药业5位国家千人计划专家

  谈到国家和各级政府部门在创业路上给与贝达的支持,丁列明发自肺腑地感慨道:“是祖国给我们平台和机会,如果我们当时不选择回国,充其量只能在美国完成阶段性研究,最后把项目转让给跨国公司。感谢祖国,让我们在中国做到了一件在美国做不到的事。”

  凯美纳的成功带给了贝达信心。丁列明和他的团队决心将新药研发这项攻坚战在中国继续下去。

  今年5月,全球最大的生物制药企业——美国安进公司与贝达达成了战略合作协议,贝达成为安进在中国第一个奔驰宝马电玩城的合作伙伴,并于9月在浙江省海创园挂牌成立了贝达安进制药有限公司。随着与安进的合作,更多的国际大型药企将目光聚焦在了贝达身上。对这个崭露头角的中国创新药企来说,这是又一次创新创业的机会,更是走向国际化需要面对的巨大挑战。

  丁列明表示,贝达未来的目标,是要建立一个总部在中国的跨国公司,在中国做全球领先的事。

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2013年9月26日,贝达安进制药有限公司正式挂牌成立

期待——医药行业加快复兴步伐

  丁列明并不是一个健谈的人,但谈及科研滔滔不绝,谈及产品有着抑制不住的自豪感,谈及国内医药行业的政策完善时,语言中更难掩饰由衷的恳切。

  作为一个国内医药行业的带头人,丁列明也表示了对医药行业现状的忧虑。中国新药研发能力薄弱,资金短缺,创新动力不足,政策尚不配套等等,致使中国医药行业与发达国家差距很大,中国病人用药很大程度依赖进口药,是国人看病难和看病贵的大原因。“十三亿中国人的吃药问题,最后一定要靠我们自己解决。”丁列明说,党的十八大关于“十二五”创新驱动战略的提出,对医药行业是一个非常有利的契机,预示着国内医药行业将力争完成从“中国仿造”到“中国制造”再到“中国创造”的转变。医药产业复兴的步伐加快了。

  近年来,国家对医药行业上的支持是有目共睹的。重大专项多次为企业解燃眉之急,但是对中小研发型企业来说,支持力度远远不够。科技型中小企业是创新的主力军,同时也是最困难的企业群,因他们没有像样的销售收入作为支撑,常常面临资金方面的困境,项目支持与否直接关系到他们的生存和发展。另外,资金在支持方式上应该更加务实,而不是光“听故事”给钱。对于好的项目,可以先绐部分启动资金,根据项目进展情况分阶段投入,投入力度可以逐步增加。

  但仅靠资金的扶植,还是孤掌难鸣,医药行业的创新转型更需要国家相关后续配套政策的支持。对新药研发企业来说,市场准人难、税收负担重等系列包袱,仍让创新企业举步维艰。

  某种意义上说,创新药的市场开拓难度不亚于研发。入市之初,凯美纳就面临着招标难、进院难、推广难和进医保难的局面,让成长中的贝达伤透了脑筋。

  创新药进入市场的第一个制约是招标和进医院难。现行的药品招投标机制规定,所有的药品必须通过招投标才可申请进入医院销售。但招投标过程繁杂,周期漫长,从3到5年不等。凯美纳上市虽然已有两年多,全国只有10个省份完成招标,凯美纳只进入不到5%的医院销售,大大限制了它的处方使用。招标的目的主要是公平竞争,合理定价,但对创新药并无实际意义,因国家本来就给了创新药自主定价权,且往往是独家品种。在实际招标过程中,创新药的价格有时不降反升,反而给销售带来困惑。第二个制约是进院难。在招标完成后,进院又是漫长的流程,每一医院有自己的规定,大多由药事委员会讨论,很多医院一年也就开一次,赶不上只有耐心等待。到如今,凯美纳只进入不到5%的大医院。第三就进医保难。在欧美发达国家,每年新上市的创新药物都能自动地进入医疗报销目录,患者仅负担少部分费用,创新产品很快能进入市场应用。但在中国尚缺乏这样的鼓励政策,大部分国产药批准上市之后,一般要经过很多年的等待,才能看到进入医保的希望。让丁列明深感幸运的是,今年,凯美纳被纳入浙江省9个城市和山东青岛等地的医保目录,显现了非常好的社会和经济效益,患者只需自费l万多元,就能长期用上凯美纳。而用进口药,每月得花16500~19800元。

  “希望国家从实际出发,能豁免创新药的招标流程,优先进院销售。”丁列明的一句恳求,不仅道出了创新型医药企业的心声,也是广大急需凯美纳救助的患者的心声。放宽创新药的市场准入,才能真正地发挥创新药的力量和价值,让自主创新成果深入到民生领域,同时也鼓励民族企业发展壮大,为医药行业转型升级和有序进步注入新的动力。

  除了市场准人的困扰,税收负担重也成为中小型企业的“软肋”。凯美纳上市以来,已为国家累计实现纳税2亿元。这对一个中小企业来说,实属难能可贵。但医药行业光鲜表面背后,有着“高投入、高风险、长周期”的生存压力:新药创新前期研发投入巨大,产品研发和销售推广支出比重非常高,回报率和回报速度远低于其他产业。但在目前的增值税征收体系中,这两类最大的支出,都不能作为增值税进项可抵扣项目。以高科技创新药为主的中国企业平均的税负率在20%以上,其中增值税税负率均超过15%,与软件开发企业的“税负率超3%部分即征即退”的优惠政策形成巨大反差,遏制了医药企业投入创新研发的积极性。国内药企“大而不强”的格局已存在多年,创新动力不足是一大原因,税收的重负让很多的国内药企对新药研发敬而远之。

  作为第十二届全国人大代表,丁列明积极建言献策,在建议中谈到,对创新型医药企业或其销售自研创新品种,可酌情参照软件行业3%即征即退的税收优惠政策,鼓励创新型医药企业投入更多资金进行产品的研发和产业化。这将大大增强医药企业自主创新能力,有效地提升医药产业的整体质量和水平。

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  2013年在两会上交流发言               丁列明与代表讨论医药产业的发展

  恳切的建议,实实在在地道出了医药行业的心声。“丁列明和他的团队,是干实事的专家。”这是当年凯美纳在协和医院开始临床试验后,专家们对他们的评价。丁列明更希望通过更多的平台,向国家和各级政府建言献策,使国内有更多像贝达一样的中小型研发企业,能够借着政策的翅膀腾飞。

理想——行走在复兴路上

  推动企业在创新路上不断探索一直是贝达矢志不渝的理想和信念。目前,贝达药业的在研项目包括9个国家一类新药、l1个国家三类新药,主要集中在肿瘤和糖尿病领域。

  对创新型企业来说,持续创新的能力和机制很重要,而持续性创新需要大量的资金和人才作后盾。丁列明说:“贝达目前也在探索新的发展方式,比如引入产业基金。这样可以充分利用贝达这个专业平台,合作投资别的优质项目,将资金和项目连接起来,推动形成医药产业链,有利于实现国家、企业和民生的共赢。”

  “感谢国家给了我们广阔的平台,让我们实现了自身的价值,这是时代赋予的机会。能够造福于同胞,这种成就感和荣誉感不是金钱可以衡量的。”

  “我们就是想为中国的医药产业复兴做点事。”对于未来,丁列明和他的团队有着更高远、坚定的理想。

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